17 листопада 2018    
Пошук
Головна » Архів » Бюлетені » 2008 рік
10.07.2008

 

ПРО РЕЗУЛЬТАТИ АУДИТУ ВИКОРИСТАННЯ
КОШТІВ ДЕРЖАВНОГО БЮДЖЕТУ, ВИДІЛЕНИХ
МІНІСТЕРСТВУ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НА ВИКОНАННЯ ЗАХОДІВ
З ІМУНОПРОФІЛАКТИКИ НАСЕЛЕННЯ

КИЇВ 2008

Бюлетень підготовлено за матеріалами Звіту про результати аудиту використання коштів державного бюджету, виділених Міністерству охорони здоров'я України на виконання заходів з імунопрофілактики населення. - Київ: Рахункова палата України, 2008.

Відповідальні за випуск:
головний контролер - директор департаменту
з питань науки та гуманітарної сфери Фліссак Я.А.; начальник управління стандартів, аналітики та розвитку Шах Г.А.

 

© Рахункова палата України.
Матеріал офіційний.
При використанні посилання на Рахункову палату обов'язкове.

 

ЗМІСТ

ВСТУП

1.  АНАЛІЗ НОРМАТИВНО-ПРАВОВИХ АКТІВ, ЩО РЕГУЛЮЮТЬ ПРАВОВІ, ОРГАНІЗАЦІЙНІ, ЕКОНОМІЧНІ ТА СОЦІАЛЬНІ ЗАСАДИ ВИКОНАННЯ ЗАХОДІВ З ІМУНОПРОФІЛАКТИКИ НАСЕЛЕННЯ

2.  СТАН ОРГАНІЗАЦІЇ МІНІСТЕРСТВОМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ВИКОНАННЯ ЗАХОДІВ З ІМУНОПРОФІЛАКТИКИ, ЩО ФІНАНСУЮТЬСЯ ЗА РАХУНОК БЮДЖЕТНИХ КОШТІВ

     2.1.  Аналіз виконання державних цільових програм з імунопрофілактики та заходів боротьби з інфекційними захворюваннями

     2.2.  Дотримання законодавства щодо якості препаратів, які закуповуються МОЗ України за кошти державного бюджету

3.  ПОРЯДОК ПЛАНУВАННЯ ВИДАТКІВ НА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ВИКОНАННЯ ЗАХОДІВ З ІМУНОПРОФІЛАКТИКИ НАСЕЛЕННЯ

4.  СТАН ФІНАНСУВАННЯ ТА ВИКОРИСТАННЯ КОШТІВ ДЕРЖАВНОГО БЮДЖЕТУ НА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ВИКОНАННЯ ЗАХОДІВ З ІМУНОПРОФІЛАКТИКИ НАСЕЛЕННЯ

5.  СТАН ВИКОНАННЯ МІНІСТЕРСТВОМ ЗАВДАНЬ ЗІ СТВОРЕННЯ ВІТЧИЗНЯНИХ ПІДПРИЄМСТВ З ВИРОБНИЦТВА МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ ІЗ ЗАЛУЧЕННЯМ КРЕДИТІВ ПІД ГАРАНТІЇ УРЯДУ УКРАЇНИ

ВИСНОВКИ

 

ВСТУП

Імунопрофілактика інфекційних хвороб є найефективнішим заходом із забезпечення збереження здоров'я населення, зниження захворюваності та смертності, одним з важливих компонентів епідеміологічного нагляду та епідемічного благополуччя держави і стратегічно важливим пріоритетним завданням галузі охорони здоров'я.

За даними Інституту епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В.Громашевського АМН України, лікування інфекційних хворих і витрати у зв'язку із захворюваннями та інвалідизацією населення внаслідок перенесених інфекційних захворювань значно вищі, ніж вартість вакцин для профілактики керованих інфекцій. Економічні збитки від інфекційних захворювань, керованих засобами специфічної імунопрофілактики, які щороку реєструються в Україні, складають, розрахунково, 1 млрд. гривень. У той же час, застосування засобів вакцинопрофілактики дозволяє знизити ці витрати у 3- 5 разів.

Для проведення профілактичних щеплень із Державного бюджету України у 2007 році використано 203,8 млн. грн. або майже у 2 рази більше, ніж у 2003 році. На 2008 рік затверджені бюджетні призначення у сумі 221,8 млн. грн. (діаграма 1).

Діаграма 1. Обсяги фінансування заходів з імунопрофілактики населення
за рахунок коштів Державного бюджету України за 2003-2008 роки

Кількість випадків захворюваності серед населення на керовані засобами профілактики інфекційні захворювання* за останні 11 років, загалом, зменшилася у 2,6 раза. Однак інфекційні хвороби до цього часу залишаються однією з основних причин інвалідності та смертності населення. В країні не досягнуто заплановане загальнодержавними програмами зниження рівня захворюваності на такі небезпечні інфекційні хвороби як кашлюк, кір, епідпаротит (діаграма 2) та особливо небезпечне інфекційне захворювання - туберкульоз органів дихання (діаграма 3).

* Дані Центру медичної статистики Міністерства охорони здоров'я України. Для попередження інфекцій, керованих засобами специфічної профілактики, за рахунок коштів державного бюджету здійснюються обов'язкові профілактичні щеплення проти туберкульозу, поліомієліту, кашлюку, дифтерії, правця, кору, паротиту, краснухи, гепатиту В та гемофільної інфекції.

Діаграма 2. Рівень захворюваності на 100 тис. населення
на кашлюк, кір, епідпаротит у 2007 році

Діаграма 3. Динаміка захворюваності на туберкульоз
органів дихання на 100 тис. населення за 1997-2007 роки

Незважаючи на те, що у 2007 році (за оперативними даними) рівень захворюваності на інфекційні хвороби зменшився, захворюваність на кір, яку планувалося ліквідувати у 2007 році, фактично становить 2,15 випадків на 100 тис. населення, а захворюваність на кашлюк та епідпаротит за останні три роки залишається на сталому досить високому рівні - відповідно, 4,7 та 6,25 випадків, при тому, що загальнодержавними програмами планувалось до 2010 року знизити їх до одного випадку. Захворювання на туберкульоз органів дихання за останні 11 років збільшилось в 1,7 раза й становить майже 72 випадки на 100 тис. населення.

Заслухавши інформацію Кабінету Міністрів України "Про стан захворюваності населення України на інфекційні хвороби та заходи щодо їх зниження", Верховна Рада України прийняла постанову від 12.01.2006 № 3339, якою роботу Уряду у сфері боротьби із захворюваністю населення України на інфекційні хвороби визнано незадовільною.

Вказаною постановою констатовано, що захворюваність на інфекційні хвороби в Україні залишається високою і за багатьма нозологічними формами її рівень перевищує аналогічні показники країн ЄС. Украй занедбаною визнано матеріально-технічну базу інфекційних лікарень та діагностичних лабораторій. Зазначено, що в Україні випускається обмаль вакцин, сироваток, діагностикумів, інших імунобіологічних препаратів, що становить реальну загрозу для національної безпеки держави.

Аудитом засвідчено, що Міністерством охорони здоров'я не виконується постанова Верховної Ради України щодо посилення профілактичних заходів та не забезпечено умови для сталого зниження захворюваності на інфекційні хвороби, керовані специфічними засобами імунопрофілактики. Водночас утримання інфекційної захворюваності на усталеному рівні є показником епідемічного благополуччя населення*.

* Стаття 1 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" та Закон України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення".

 

1. АНАЛІЗ НОРМАТИВНО-ПРАВОВИХ АКТІВ, ЩО РЕГУЛЮЮТЬ
ПРАВОВІ, ОРГАНІЗАЦІЙНІ, ЕКОНОМІЧНІ ТА СОЦІАЛЬНІ ЗАСАДИ
ВИКОНАННЯ ЗАХОДІВ З ІМУНОПРОФІЛАКТИКИ НАСЕЛЕННЯ

Правові, організаційні, економічні та соціальні засади охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення визначають Основи законодавства України про охорону здоров'я (далі - Основи), Закон України "Про захист населення від інфекційних хвороб".

Статтею 30 Основ встановлено, що держава забезпечує планомірне науково обґрунтоване попередження, лікування, локалізацію та ліквідацію масових інфекційних захворювань. Щодо окремих особливо небезпечних інфекційних захворювань можуть здійснюватися обов'язкові медичні огляди, профілактичні щеплення, лікувальні та карантинні заходи в порядку, встановленому законами України.

Захист населення від інфекційних хвороб та обов'язковість їх фінансування статтею 10 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" віднесено до одного з пріоритетних напрямів діяльності органів виконавчої влади і місцевого самоврядування.

На виконання вимог статті 28 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" наказом МОЗ від 19.07.95 № 133 затверджено Перелік особливо небезпечних, небезпечних інфекційних та паразитарних хвороб людини і носійства збудників цих хвороб.*

*      Відповідно до статті 1 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" небезпечні інфекційні хвороби - інфекційні хвороби, що характеризуються важкими та (або) стійкими розладами здоров'я в окремих хворих і становлять небезпеку для їх життя та здоров'я;

особливо небезпечні інфекційні хвороби - інфекційні хвороби, що характеризуються важкими та (або) стійкими розладами здоров'я у значної кількості хворих, високим рівнем смертності, швидким поширенням цих хвороб серед населення.

До розділу "Особливо небезпечні інфекційні хвороби" зазначеного Переліку включено захворювання на туберкульоз, до розділу "Небезпечні інфекційні хвороби" - захворювання на дифтерію, кашлюк, правець, поліомієліт, кір, краснуху, вірусні гепатити, епідемічний паротит.

Статтею 12 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" та статтею 27 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" визначено, що профілактичні щеплення проти дифтерії, кашлюку, кору, поліомієліту, правця, туберкульозу в Україні є обов'язковими і включаються до календаря щеплень*.

*      Календар профілактичних щеплень, згідно із статтею 1 зазначеного Закону України, це нормативно-правовий акт спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань охорони здоров'я, яким встановлюються перелік обов'язкових профілактичних щеплень та оптимальні строки їх проведення.

Відповідно до вимог статті 15 Основ, спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров'я є Міністерство охорони здоров'я України. Міністерство діє за Положенням, затвердженим постановою Уряду від 02.11.2006 № 1542, відповідно до якого до повноважень віднесено, зокрема:

  • здійснення контролю і нагляд за додержанням санітарного законодавства, державних стандартів, критеріїв та вимог, спрямованих на забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення;
  • здійснення контролю за усуненням причин і умов виникнення та поширення інфекційних хвороб;
  • організація забезпечення населення лікарськими засобами та інформування працівників закладів охорони здоров'я і населення про імунобіологічні препарати*, дозволені до застосування.

Календар профілактичних щеплень в Україні затверджений наказом Міністерства від 03.02.2006 № 48 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів" (далі - Календар).

*      Законом України "Про захист населення від інфекційних хвороб" вакцини визначені як медичні імунобіологічні препарати.

Зазначеним наказом МОЗ України доручено Міністру охорони здоров'я АР Крим, начальникам головних управлінь та управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міськдержадміністрацій, головним санітарним лікарям АР Крим, областей, міст Києва та Севастополя, на залізничному, повітряному та водному транспорті на підпорядкованих адміністративних територіях забезпечити неухильне проведення профілактичних щеплень згідно із затвердженими документами та належний їх облік у закладах та установах охорони здоров'я.

У Календар, крім обов'язкових щеплень, визначених статтею 12 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" та статтею 27 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", відповідно до Національних програм імунопрофілактики населення на 1993-2000 роки та на 2002-2006 роки*, у розділ "Щеплення за віком" внесено і, починаючи з 1993 року, здійснюються щеплення проти краснухи, гепатиту В, епідемічного паротиту та з 2006 року - проти гемофільної інфекції типу b.

*      Зазначені Програми затверджені постановами Уряду від 21.04.1993 № 288 і від 24.10.2002 № 1566 відповідно.

Відповідно до вимог статті 8 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" поставки медичних імунобіологічних препаратів для проведення профілактичних щеплень, включених до Календаря, здійснюються за рахунок коштів Державного бюджету України, а для проведення щеплень за епідемічними показаннями - за рахунок коштів місцевих бюджетів, а також інших джерел, не заборонених законодавством.

Статтею 87 Бюджетного кодексу України до видатків, що здійснюються за рахунок коштів державного бюджету, віднесено, зокрема, видатки на інші програми в галузі охорони здоров'я, що забезпечують виконання загальнодержавних функцій.

Пунктом 21 Порядку складання, розгляду, затвердження та основних вимог до виконання кошторисів бюджетних установ, затвердженого постановою Уряду від 28.02.2002 № 228, встановлено, що до централізованих належать заходи з організації та здійснення безпосередньо апаратом головного розпорядника або апаратом уповноваженого ним розпорядника нижчого рівня, чи уповноваженою установою закупівель товарів, робіт і послуг у рамках реалізації затверджених у встановленому порядку державних цільових програм, а також загальнодержавних заходів програмного характеру з метою забезпечення відповідними товарами, роботами, послугами закладів та установ системи головного розпорядника.

До 2007 року діяла Програма імунопрофілактики населення на 2002-2006 роки, затверджена постановою Уряду від 24.10.2002 № 1566.

Відповідно до вимог статті 10 Закону України "Про державні цільові програми", загальнодержавні програми соціального розвитку за поданням Кабінету Міністрів України затверджуються законом.

Постановою Верховної Ради України від 12.01.2006 № 3339 "Про інформацію Кабінету Міністрів України про стан захворюваності населення України на інфекційні хвороби та заходи щодо її зниження" Уряду до 1 червня 2006 року рекомендовано підготувати та внести на розгляд Верховної Ради України законопроект про затвердження загальнодержавної цільової програми імунопрофілактики і захисту населення від інфекційних хвороб на 2007-2015 роки.

Розпорядженням Уряду від 03.08.2006 № 462-р схвалено Концепцію загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2007-2015 роки.

Відповідний законопроект 20.11.2007 Секретаріатом Кабінету Міністрів України повторно повернуто Міністерству для доопрацювання через неврахування вимог Указу Президента від 14.02.2006 № 132 "Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 18 січня 2006 року "Про заходи щодо підвищення ефективності боротьби з небезпечними інфекційними хворобами" стосовно розвитку в Україні імунології, генної інженерії та імунобіотехнологій та постанови Уряду від 31.01.2007 № 106 "Про затвердження Порядку розроблення та виконання державних цільових програм" щодо розділу "Очікувані результати".

Через неякісну підготовку Міністерством охорони здоров'я вказаного законопроекту, станом на 01.04.2008 загальнодержавна програма імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб в установленому порядку не затверджена.

Міжгалузевою комплексною програмою "Здоров'я нації" на 2002-2011 роки, затвердженою постановою Уряду від 10.01.2002 № 14, визначено, що МОЗ має налагодити своєчасне і в повному обсязі забезпечення закладів охорони здоров'я імунобіологічними препаратами для проведення профілактичних щеплень, включених до Календаря.

Постановою Верховної Ради України від 12.01.2006 № 3339 Уряду рекомендовано до 01.09.2006 привести у відповідність з вимогами Бюджетного кодексу України та Закону України "Про державні цільові програми" затверджені ним державні (національні, комплексні, міжгалузеві) програми в галузі охорони здоров'я у частині, що стосується забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення, і передбачити у проектах законів про Державний бюджет України на 2007 і наступні роки кошти на їх реалізацію.

Проте Міжгалузеву комплексну програму "Здоров'я нації" на 2002-2011 роки МОЗ не приведено у відповідність з вимогами Закону України "Про державні цільові програми"*, оскільки вона не визначає джерела та обсяги фінансового забезпечення закладів охорони здоров'я імунобіологічними препаратами для проведення профілактичних щеплень, включених до Календаря.

* Статтею 1 Закону України "Про державні цільові програми" визначено, що державна цільова програма - це комплекс взаємопов'язаних завдань і заходів, які спрямовані на вирішення найважливіших проблем розвитку держави, окремих галузей економіки або адміністративно-територіальних одиниць, здійснюються з використанням коштів Державного бюджету України та узгоджені за строками виконання, складом виконавців, ресурсним забезпеченням.

Таким чином, Міністерством не забезпечено виконання вимог законодавства, завдань Верховної Ради України і Уряду щодо запровадження програмно-цільового методу формування бюджетних видатків на охорону здоров'я населення України відповідно до Бюджетного кодексу та Закону України "Про державні цільові програми".

Як наслідок, більше року не затверджено державну цільову програму, що має визначати комплекс завдань і заходів, спрямованих на вирішення найважливіших проблем у галузі охорони здоров'я та посилення боротьби з інфекційними хворобами, поліпшення епідемічної ситуації в Україні. Діяльність галузі та витрачання бюджетних коштів на імунопрофілактику є неефективними, оскільки показники стану здоров'я населення України, пов'язаного з інфекційними хворобами, суттєво не поліпшуються.

 

2. СТАН ОРГАНІЗАЦІЇ МІНІСТЕРСТВОМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ВИКОНАННЯ ЗАХОДІВ З ІМУНОПРОФІЛАКТИКИ, ЩО ФІНАНСУЮТЬСЯ ЗА РАХУНОК БЮДЖЕТНИХ КОШТІВ

Аудитом встановлено, що виконання Міністерством охорони здоров'я двох державних цільових програм з імунопрофілактики населення не забезпечило сталого зниження захворюваності, смертності та інвалідності, а заходи боротьби з інфекційними захворюваннями, розроблені за результатами парламентських слухань, не виконуються.

Середнього відсотку щеплень на рівні 95 відс, якого планувалося досягти ще у 2002 році, досягнуто лише у 2007 році. Впливових заходів з інформування населення щодо необхідності профілактики інфекційних хвороб та подолання поширеної на сьогодні анти вакцинальної пропаганди не вжито. Дієвий контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів не налагоджено.

 

2.1. Аналіз виконання державних цільових програм з імунопрофілактики
та заходів боротьби з інфекційними захворюваннями.

З метою посилення боротьби з інфекційними хворобами, забезпечення населення імунобіологічними препаратами Урядом затверджувалося дві державні цільові програми з імунопрофілактики населення на 1993- 2000 роки та на 2002-2006 роки. Заходи програмного характеру з питань імунопрофілактики населення України на 2001 рік не затверджувались.

З 20 заходів державної програми на 1993-2000 роки щодо організаційного, матеріально-технічного, наукового забезпечення і створення матеріальної бази, технологій для виробництва імунобіологічних препаратів виконано лише 6, не виконано 8 заходів, а 6 - виконано частково.

З 16 заходів державної програми на 2002-2006 роки, спрямованих на удосконалення проведення профілактики, створення системи транспортування і зберігання імунобіологічних препаратів та наукових досліджень, 10 виконано повністю, а 6 - частково. Ряд заходів, невиконаних у ході реалізації попередньої державної програми, а саме, щодо матеріально-технічного забезпечення та створення матеріальної бази і технологій для виробництва вакцин, інших імунобіологічних препаратів, у нову Програму не включалися.

З 1993 року міністерством не забезпечено виконання заходів програм щодо розроблення і впровадження державної системи виробництва, забезпечення контролю та стандартизації імунобіологічних препаратів; моніторингу стану захищеності населення від інфекційних хвороб, керованих засобами специфічної профілактики; інтенсивного розвитку пріоритетних наукових напрямів у галузі імунопрофілактики; не створено центр боротьби з інфекційними хворобами.

Крім того, Міністерство у звіті щодо виконання державної цільової програми* зазначило про охоплення населення щепленнями проти інфекцій, керованих засобами специфічної імунопрофілактики, у 2006 році на рівні 95-97 відс. та дітей до року - майже 99 відсотків.

* Заключний звіт про хід виконання у 2002-2006 роках постанови Кабінету Міністрів України від 24 жовтня 2002 року № 1566 "Про затвердження Програми імунопрофілактики населення на 2002-2006 роки" розміщений на сайті МОЗ.

У той же час, за даними медичної статистики СЕС*, середній відсоток охоплення щепленнями у 2006 році становив 91,2, з них дітей - 91,5. Середній відсоток охоплення населення щепленнями проти інфекцій у 2007 році становив 94,9, з них дітей - 86,7 відсотка.**

*      Форма № 5 "Звіт про профілактичні щеплення" (зазначається кількість осіб, яким з метою створення імунітету відповідно до календаря щеплень проведено первинний курс щеплень (вакцинація), та кількість осіб, яким з метою підтримки імунітету відповідно до календаря щеплень проведено повторні щеплення (ревакцинація)) та форма № 6 "Звіт про контингент дітей і підлітків, яким здійснено щеплення проти інфекційних захворювань" (кількість дітей і підлітків, яким заплановано і здійснено відповідне щеплення до досягнення ними у звітному році певного віку, і яким проведена закінчена вакцинація або ревакцинація з урахуванням багаторазового введення вакцини, згідно з календарем щеплень) затверджені спільним наказом Держкомстату і МОЗ від 31.07.2000 № 256/184.

*      Для розрахунку середнього відсотка аудиторами враховані планові показники і фактична кількість обов'язкових щеплень проти всіх інфекцій, включених до Календаря, при проведенні закінченої вакцинації, з урахуванням багаторазового введення вакцин, і ревакцинації населення.

За останні 11 років середній відсоток охоплення всього населення України щепленнями проти інфекцій, включених до Календаря, значно коливався. Динаміка охоплення щепленнями за 1997-2007 роки наведена у діаграмі 4.

Як свідчить діаграма, суттєве зменшення показника зафіксовано у 2001-2003 роках, що пояснюється низьким відсотком охоплення щепленням проти дифтерії, правця, паротиту, гепатиту В та краснухи.

На своєчасності та повноті проведення профілактичних щеплень негативно позначилося нерегулярне, неритмічне і недостатнє по деяких препаратах постачання імунобіологічних препаратів для проведення імунізації населення. В період дії державної програми у 1993- 2000 роках проведення імунізації дітей і окремих контингентів дорослих забезпечувалось, в основному, з місцевих бюджетів та за рахунок гуманітарних поставок. Недостатнє фінансування не дозволило здійснити щеплення у 1998 році 552,2 тис. осіб, а у 1999 році - 698 тис. осіб. В ході реалізації державної програми на 2002-2006 роки вакцини* також поставлялися до окремих регіонів у недостатньому обсязі та наприкінці року, що призвело до несвоєчасного проведення щеплень і невиконання планів імунізації.

*      Відповідно до листів головних державних санітарних лікарів АР Крим, областей, міст Києва і Севастополя, це вакцини проти дифтерії, правцю, кашлю ку, краснухи і кору (АДП-м для ревакцинації населення, АКДП, АДП, АП, КПК), вакцина проти вірусного гепатиту В для дітей, ОПВ (проти поліомієліту).

Діаграма 4. Динаміка охоплення щепленнями за 1997-2007 роки

В результаті неповного виконання заходів державних програм не досягнуто їх основної мети, а саме, не забезпечено стабільне зниження захворюваності на інфекції, боротьба з якими проводиться засобами імунопрофілактики.

Не досягнуто заплановане зниження розповсюдження епідемічного паротиту та кашлюку; захворюваність на кашлюк зросла більш ніж у 6 разів порівняно з 2002 роком, постійно зростає захворюваність на туберкульоз органів дихання. Комплекс заходів з подолання кору розроблено, проте передбачена у 2007 році його ліквідація стала неможливою, оскільки у 2006 році мав місце епідемічний підйом рівня захворюваності майже у 6 разів порівняно з 2002 роком.

За відсутності державної цільової програми на 2007-2008 роки, ряд організаційних заходів з профілактики небезпечних інфекційних хвороб, визначених Концепцією загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2007-2015 роки, залишився невирішеним.

Зокрема, щодо встановлення причин захворювань осіб, які вакциновані. Наприклад, Центральною СЕС МОЗ зафіксовано погіршення епідемічної ситуації із захворювання на дифтерію: за 6 місяців 2007 року зареєстровано 48 випадків таких захворювань, з них у 75 відс. осіб, що були щеплені. При цьому відповідний моніторинг та контроль за епідеміологічною ефективністю вакцин, що використовуються для активної імунізації населення, згідно з наказом МОЗ від 17.01.2008 № 19, передбачено запровадити лише починаючи з 2008 року.

Станом на 01.04.2008 не вивчено результати моніторингу стану захворюваності на інфекційні хвороби, щодо яких розпочато масову вакцинацію, а саме, на гемофільну інфекцію, щеплення проти якої включено до Календаря ще з 2006 року. Інструкцію щодо організації дозорного епідеміологічного нагляду за гнійними бактеріальними менінгітами* в період впровадження імунізації проти гемофільної інфекції в Україні затверджено наказом МОЗ від 02.04.2007 № 159. Підсумки впровадження вакцини проти вказаної інфекції в Україні, за підтримки регіонального бюро ВООЗ, заплановано підвести у другому кварталі 2008 року та розробити рекомендації з удосконалення програми імунізації населення.

*      Гемофільна паличка типу "b" (Хіб-інфекція) викликає небезпечні та клінічно поліморфні інфекційні хвороби: менінгіт, пневмонію, септицемію, епіглотит, остеомієліт, септичний артрит, гострі респіраторні інфекції (бактеріальні ГРІ) та інші захворювання, які становлять загрозу для життя дітей раннього віку.

Також не визначено показники епідеміологічної ефективності вакцинації проти гепатиту В та можливих ускладнень після її здійснення.

Для з'ясування причин виникнення у 2005-2006 роках періодичних підйомів захворюваності на кір МОЗ лише у серпні 2007 року* затверджено Програму епідеміологічного дослідження напруженості та тривалості післявакцинального імунітету до кору серед дітей та дорослих.

*      Наказ МОЗ від 14.08.2007 № 478.

Отже, основна мета державних цільових програм з імунопрофілактики населення не досягнута. Державна цільова програма, спрямована на вирішення важливих соціальних проблем, після 2006 року не затверджувалася. Виконання багатьох заходів з профілактики небезпечних інфекційних захворювань, направлених на недопущення активізації епідемічного процесу і зниження розповсюдженості інфекційних хвороб, смертності та інвалідності, Міністерством охорони здоров'я не забезпечено.

Міністерством охорони здоров'я не виконується постанова Верховної Ради України від 12.01.2006 № 3339 щодо забезпечення сучасним обладнанням лабораторій та підрозділів, що здійснюють епідеміологічний нагляд, діагностику та лікування хворих на інфекційні хвороби.

У 2007 році коштами на придбання сучасного обладнання зазначені лабораторії та підрозділи, що підпорядковані Міністерству охорони здоров'я і утримуються за рахунок коштів державного бюджету, забезпечені лише на 10 відс, а на 2008 рік - на 8 відс. потреби.

На виконання вказаної постанови Верховної Ради, Міністерство наказом від 06.07.2006 № 447 затвердило План реалізації заходів захисту населення України від інфекційних хвороб на 2006-2010 роки. Відповідальними виконавцями Плану визначені МОЗ АР Крим, управління охорони здоров'я обл(міськ)держадміністрацій, головні державні санітарні лікарі АР Крим, областей, мм. Києва і Севастополя, на водному, залізничному та повітряному транспорті. Документи, які б підтверджували координацію та виконання цього Плану, в МОЗ відсутні.

Таким чином, постанова Верховної Ради України щодо посилення боротьби з інфекційними хворобами, поліпшення епідемічної ситуації в Україні Міністерством охорони здоров'я повною мірою не виконується.

За даними Центральної СЕС МОЗ, останнім часом мають місце масові відмови від щеплень на ґрунті розповсюдження серед населення антивакцинальної пропаганди. Згідно з листом ЦСЕС від 27.04.2007 № 04.1/833, масові відмови - це неспроможність державної санепідслужби на місцях забезпечити достатні для епідемічного благополуччя обсяги вакцинації та протидіяти акціям антивакцинальної пропаганди. У цих умовах широке інформування населення про вакцинацію, як надійний засіб підвищення несприйнятливості організму до інфекцій, є нагальною потребою.

Водночас, в порушення вимог статті 12 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб", Міністерством не здійснюється статистичний облік відомостей про відмову від обов'язкових профілактичних щеплень. Інформацією щодо загальної кількості таких випадків МОЗ не володіє.

Відповідно до повідомлень санепідемстанцій, за час дії державних цільових програм та у 2007 році проводилися заходи з удосконалення інформаційної системи щодо обізнаності населення з питань імунопрофілактики, проте вони не дали очікуваного результату.

В ході аудиту встановлено, що МОЗ не контролює дотримання Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого власним наказом від 03.02.2006 № 48.

Зокрема, лікувально-профілактичними та дитячими закладами проведено щеплення, не передбачені чинним Календарем: у II півріччі 2006 та 2007 році* щеплення проти дифтерії і правця проведено 27699 дітям одинадцятирічного віку та проти поліомієліту - 65538 дітям трирічного віку.

* Дані аналітичних таблиць "Укрвак" "Робочий листок з моніторингу охоплення щепленнями".

Незважаючи на часто необґрунтоване щорічне збільшення кількості медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень, як зазначено у Концепції Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2007-2015 роки, Міністерством охорони здоров'я не переглянуто їх перелік. У той же час, кількість дітей з протипоказами не включається до плану імунізації, внаслідок чого не відображається реальний стан охоплення населення щепленнями.

У ході аудиту встановлено, що у 2007 році питома вага дітей і підлітків у віці 7 та 14 років, які мають позитивний або сумнівний результат проби Манту та, відповідно до Календаря, не підлягають плановій ревакцинації проти туберкульозу, склала 77,3 відс. загальної кількості осіб зазначеного віку, які перебувають на обліку в лікувально-профілактичних та дитячих закладах.

Довідково. Дані форми № 5 (все населення), згідно із затвердженими Міністерством і Держкомстатом Інструкціями, в плановому показнику ревакцинації не включає дітей з позитивним результатом проби Манту, в той час дані форми № 6 (діти, підлітки) повинна містити весь контингент дітей, що проживають у районі діяльності амбулаторно-поліклінічних закладів.

Тобто, потенційно могло бути ревакциновано проти туберкульозу лише 22,7 відс. дітей 7 і 14 років, що перебувають на обліку в лікувально-профілактичних та дитячих закладах. Хоча цей показник у 2000 році був у два рази вищим - 42,1 відсотка.

У статистичних (ф. № 5) і звітних формах "Укрвак" Міністерством до планових показників щеплень проти туберкульозу включається тільки кількість дітей, що не мають протипоказів до щеплень, а не загальна кількість дітей відповідного віку, тому рівень охоплення ревакцинацією у звітних даних МОЗ становив 96,3 відс, що у 4 рази більше реального відсотка.

Міністерством не контролюється повнота проведення щеплень, правильність використання вакцин і виконання власних наказів.

Згідно зі звітними формами про показники планування і виконання профілактичних щеплень, затвердженими наказом МОЗ від 30.12.2004 № 668, за 2007 рік в Україні проведено 13978,8 тис. профілактичних щеплень* і використано 18026 тис. доз вакцин.

* Крім нововведеної проти гемофільної інфекції та сказу, які до зазначеної форми не включені. Дані інших звітних форм використані також без врахування зазначених щеплень.

Моніторинг поствакцинальних ускладнень, за повідомленнями обл(міськ)СЕС, здійснюється за 13513,4 тис. щепленнями. Дані моніторингу, за інформацією головних санітарних лікарів, не відображають загальну кількість щеплень, у них частково не включені щеплення, за якими відсутні поствакцинальні ускладнення.

Отже, в порушення вимог Інструкції щодо організації епідеміологічного нагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів, затвердженої власним наказом від 03.02.2006 № 48, МОЗ не забезпечено здійснення постійного повного стеження за безпекою медичних імунобіологічних препаратів в умовах їх практичного використання.

За даними бухгалтерського обліку, у 2007 році фактично використано 17511,1 тис. доз вакцин проти інфекцій, включених до Календаря. Враховуючи коефіцієнти розливу, які фактично зафіксовані, використання зазначеної кількості вакцин забезпечує проведення 13624,4 тис. щеплень, що на 475,2 тис. щеплень менше, ніж відображено у звітних формах про їх здійснення (табл. 1).

Наприклад, звіти форми "Укрвак" свідчать про здійснення 1535,1 тис. щеплень проти гепатиту В, а за даними моніторингу щеплень проведено на 76,5 тис. менше. Враховуючи середній коефіцієнт розливу фактично використаної, відповідно до даних бухобліку, вакцини достатньо для проведення 1373,7 тис. щеплень або на 161,4 тис. менше, ніж відображено у звітній формі.

А саме, АР Крим та 11 областями (Волинська, Донецька, Закарпатська, Запорізька, Кіровоградська, Луганська, Львівська, Одеська, Полтавська, Сумська, Чернігівська) у звітах форми "Укрвак" показано кількість проведених щеплень проти гепатиту В більшу, ніж списано відповідних вакцин у зазначених регіонах.

Таблиця 1

Дані за 2007 рік щодо кількості осіб, яким проведено щеплення,
і кількості використаних вакцин

Назва вакцини Зроблено щеплень згідно даних моніторингу поствакци-нальних ускладнень, тис. Використано вакцин за даними бухобліку, тис. доз Використано вакцин за даними "Укрвак", тис. доз Зроблено щеплень за даними "Укрвак", тис. щеплень Коефіцієнт розливу (гр.4/ гр.5) Розрахована кількість щеплень (тис.) виходячи з їх фактичного використання (гр. 3/гр.6) Відхилення даних "Укрвак", тис. щеплень (гр.7- гр.5)
БЦЖ, БЦЖ-м 581,1 2683,1 2817,8 664,2 4,24 632,8 -31,4
Гепатит В 1458,6 1476,7 1649,5 1535,1 1,075 1373,7 -161,4
ІПВ 820,6 864,2 859,9 859,1 1,00 864,2 х
ОПВ 1769,6 2120,1 2165,8 1800,9 1,20 1766,8 -34,1
АКДП, АаКДП 1697,1 2091,3 1966,7 1709,4 1,15 1818,5 х
АДП-м 3547,2 4006,9 4062,9 3686,8 1,10 3642,6 -44,2
АДП 395,3 443,7 456,5 393,8 1,16 382,5 -11,3
АД-м 425,3 468,7 460,9 404,5 1,14 411,1 х
АП 1410,6 1738,3 1869,9 1440,7 1,30 1337,2 -103,5
КПК 809,2 956,9 1001,5 872,9 1,15 832,1 -40,8
Проти кору 10,0 4,3 20,5 19,2 1,06 4,1 -15,1
Проти краснухи 285,9 293,7 322,5 276,5 1,17 251,0 -25,5
Проти паротиту 302,9 363,2 371,6 315,7 1,18 307,8 -7,9
Разом 13513,4 17511,1 18026,0 13978,8 х 13624,4 -475,2

Наприклад, згідно з даними звіту про здійснення щеплень Кримської республіканської СЕС (головний державний санітарний лікар АР Крим - Мізін В.В.) вакцин проти гепатиту В (виробництва ЗАТ "Біолік", м.Харків) та "Шанвак" (Індія) використано у кількості 37994 дози. У звіті форми "Укрвак" показано, що проведено зазначеними вакцинами 43618 щеплень. Якщо врахувати фактичний коефіцієнт розливу (1,1), списаних вакцин достатньо для проведення лише 34540 щеплень або на 9078 менше, ніж вказано у звіті.

Таким чином, Міністерством не забезпечується чітка організація імунопрофілактики населення, зокрема, в частині обліку осіб, яким проведено профілактичні щеплення, та обліку препаратів імунопрофілактики, оскільки відповідні показники в офіційній звітності не узгоджуються між собою, а дані звітності про охоплення профілактичними щепленнями не відповідають дійсним.

Отже, завдання Уряду щодо посилення системи епідеміологічного нагляду за інфекційними хворобами, визначені цільовими програмами, та власні накази, спрямовані на забезпечення захисту населення України від інфекційних хвороб, Міністерством охорони здоров'я не виконані. Зазначене призводить до збільшення ризиків захворюваності на інфекційні хвороби, негативні соціально-економічні наслідки яких - погіршення здоров'я населення України, насамперед дітей, та зростання витрат на лікування і медичне обслуговування хворих.

 

2.2. Дотримання законодавства щодо якості препаратів, які закуповуються МОЗ України за кошти державного бюджету

Відповідно до рекомендацій ВООЗ, перевірка безпеки медичних імунобіологічних препаратів проводиться до їх масового використання шляхом проведення обов'язкових клініко-епідеміологічних випробувань. Постійний лабораторний контроль якості препаратів здійснюється при постмаркетингових спостереженнях. Кожна держава, яка використовує медичні імунобіологічні препарати, у законодавстві визначає форми та періодичність контролю якості імунобіологічних препаратів, що виробляються або ввозяться в країну.

Статтею 13 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" визначено, що для профілактичних щеплень

застосовуються медичні імунобіологічні препарати вітчизняного та зарубіжного виробництва, зареєстровані в Україні.

Порядок реєстрації з подальшим впровадженням та контроль за відповідністю медичних імунобіологічних препаратів в Україні визначений постановою Уряду від 15.01.1996 № 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" та наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486.

Положенням передбачено, що суцільний та вибірковий контроль якості імунобіологічних препаратів, що виробляються в Україні, а також вхідний контроль якості серій імунобіологічних препаратів іноземного виробництва здійснюється Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення, створеною у складі МОЗ України*.

* Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 № 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення", із змінами і доповненнями, Державну службу створено у складі Міністерства охорони здоров'я та визначено правонаступником Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Наказом Міністерства від 06.12.2001 № 486 затверджено Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, яким визначено, що умовою державної реєстрації та перереєстрації медичних імунобіологічних препаратів (далі - МІБП) в Україні є підтвердження їх якості, ефективності та безпечності. Державну реєстрацію, перереєстрацію та контроль за якістю МІБП проводить Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення. Відбір зразків МІБП, їх спеціалізована оцінка, експертиза та випробування за направленням Державної служби здійснюється експертною установою - ДП "Центр імунологічних препаратів".

Порядком проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженим наказом МОЗ України від 30.10.2002 № 391, встановлено, що лабораторна перевірка якості зразків лікарських засобів - це процедура визначення показників якості зразка конкретної серії шляхом проведення випробувань в акредитованій лабораторії, результатом якої є письмовий висновок про якість серії лікарського засобу.

Аудитом встановлено, що лабораторія ДП "Центр імунобіологічних препаратів" станом на 01.04.2008 не акредитована. Лише у 2007 році ДП "Центр імунобіологічних препаратів" придбано необхідне лабораторне обладнання для здійснення повного лабораторного контролю МІБП.

Нормативними актами не передбачено, що проведенню державної реєстрації та перереєстрації в Україні медичних імунобіологічних препаратів має передувати обов'язкове проведення лабораторного контролю якості.

Порядком проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні встановлено, що перевірка безпечності та ефективності (реактогенності) МІБП проводиться у разі потреби (за обґрунтованими рекомендаціями експертів) або при бажанні заявника.

Основна частина вакцин, внесених до Календаря профілактичних щеплень, вперше була зареєстрована в Україні у 1996-1999 роках.

Фактично із 32 найменувань вакцин, що використовуються в Україні для проведення включених до Календаря обов'язкових профілактичних щеплень проти 10 інфекційних захворювань, при реєстрації та перереєстрації лабораторний контроль якості пройшли лише три імунобіологічні препарати: у 2005 році - вакцина для профілактики гепатиту В (м. Харків), у 2002 - вакцина проти кашлюку, дифтерії та правця (АаКДП, Бельгія) та у 2007 - вакцина проти кашлюку, дифтерії, правця та гемофільної інфекції (ТЕТРАкт-ХІБ, Франція).

Решта - 29 МІБП восьми виробників, при реєстрації та перереєстрації в Україні, лабораторний контроль не проходили. Контроль за якістю вказаних медичних імунобіологічних препаратів проведено при реєстрації за зведеними протоколами виробника, тобто, на підставі документації, яка описує методики проведення випробувань імунобіологічного препарату, установлює якісні і кількісні його показники, допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо.

Відповідно до Порядку здійснення державного контролю за якістю МІБП*, одним з елементів контролю якості імунобіологічних препаратів є наявність сертифіката "Належної виробничої практики" (GMP), визнаного Державною службою, а для вітчизняних - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів.

* Затверджений наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486.

Як наслідок занижених вимог до єдиного вітчизняного виробника ЗАТ "Біолік", вакцини якого використовуються для профілактичних щеплень, не має сертифіката "Належної виробничої практики" (GMP) і, відповідно, не є конкурентоспроможним на міжнародному ринку.

Вказаним Порядком визначено, що державному контролю за якістю підлягають усі імунобіологічні препарати, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування у медичній практиці в Україні суб'єктами господарської діяльності незалежно від підпорядкування та форм власності відповідно до встановленої форми та періодичності. Форми і періодичність контролю за якістю МІБП та його здійснення встановлює Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Починаючи з квітня 2006 року, на виконання вказаних вимог, наказами Державної служби* встановлені форми і періодичність здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів лише виробництва ЗАТ "Біолік", що передбачають здійснення контролю якості кожної серії МІБП за вибірковими показниками, які поширюються на зазначені препарати.

* Накази від 25.04.2006 № 190, 18.07.2006 № 349, 06.12.2006 № 716 09.07.2007 № 364-Адм та 16.01.2008 № 29.

Форми та періодичність лабораторного контролю якості вакцин іноземного виробництва станом на 01.04.2008 Державною службою не затверджені.

Міністерством у 2007 році підготовлено проект постанови Уряду, який передбачає проведення обов'язкового лабораторного контролю якості кожної серії МІБП, що використовуються за Календарем щеплень, протягом дії сертифікату про державну реєстрацію. Вказана постанова Кабінетом Міністрів України станом на 01.04.2008 не прийнята.

Аудитом встановлено, що за направленнями Державної служби, експертною установою - ДП "Центр імунобіологічних препаратів" вибірковий вхідний контроль якості серій МІБП іноземного виробництва здійснюється за зведеними протоколами виробника (тобто, на підставі документації).

У 2002-2007 роках до України надійшло 495 серій імунобіологічних препаратів для обов'язкової профілактики інфекційних захворювань у дітей, включених до Календаря профілактичних щеплень України. Лабораторний контроль в ДП "Центр імунобіологічних препаратів" пройшли, загалом,105 серій МІБП або лише 21,2 відс., половина з яких (53 серії, в тому числі 25 серій МІБП виробництва ЗАТ "Біолік") пройшли контроль у 2007 році.

За даними МОЗ, у 2003-2007 роках зареєстровано 38 випадків поствакцинальних ускладнень у дітей* при використанні вакцини виробництва ЗАТ "Біолік" (Харків). Вхідний контроль якості 16 серій зазначених МІБП проведено за зведеними протоколами виробника, тобто без проведення лабораторного аналізу.

* Статтею 1 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" визначено, що поствакцинальні ускладнення - це важкі та (або) стійкі розлади здоров'я, викликані застосуванням медичних імунобіологічних препаратів.

Вхідний лабораторний контроль якості решти 22 серій МІБП експертною установою ДП "Центр імунобіологічних препаратів" не проводився, оскільки підприємство не здавало серії препаратів на вхідний контроль, а затверджених вимог щодо форм й періодичності контролю не встановлено.

Водночас Порядком здійснення державного контролю за якістю МІБП, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні*, визначено, що заявником подаються до експертних установ зразки серії препаратів, які ввозяться, використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні у відповідних лікарських формах та упаковках у кількості, достатній для проведення двох повних аналізів за всіма показниками якості.

* Затверджений наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486 "Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів" (зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 за № 204/6492).

За результатами застосування вакцини іноземного виробництва за вказаний період зареєстровано 134 випадки поствакцинальних ускладнень у дітей. Лабораторний контроль якості зазначених МІБП експертною установою не проводився. Вхідний контроль якості проведено за зведеними протоколами виробника.

Аудитом встановлено, що у 2007 році в Харківській області та АР Крим проведені щеплення проти гепатиту В, кору, краснухи та епідпаротиту 2235 дітям вакциною, відомості про яку та архівні зразки, що мають зберігатися для проведення лабораторного контролю при післявакцинальних ускладненнях, у Центрі відсутні.

Водночас Центр, відповідно до Інструкції щодо організації епідеміологічного нагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів, затвердженої наказом МОЗ України від 03.02.2006 № 48, повинен здійснювати моніторинг післявакцинальних реакцій та ускладнень, як систему постійного стеження за безпекою медичних імунобіологічних препаратів в умовах їх практичного використання.

Таким чином, Міністерством охорони здоров'я не забезпечено повне унормування процедур контролю якості імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, та дотримання вимог ряду затверджених нормативно-правових актів щодо контролю якості. Як наслідок, за останні п'ять років лабораторному контролю піддано лише 21,2 відс. вакцин, що використовуються для обов'язкових щеплень.

За відсутності документа, що регламентує форми і періодичність вхідного лабораторного контролю якості вакцин іноземного виробництва, 2235 дітям проведені щеплення вакциною, інформація про яку та архівні зразки для контролю, у випадку післявакцинальних ускладнень, у ДП "Центр імунобіологічних препаратів" відсутні.

 

3. ПОРЯДОК ПЛАНУВАННЯ ВИДАТКІВ НА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ВИКОНАННЯ ЗАХОДІВ З ІМУНОПРОФІЛАКТИКИ НАСЕЛЕННЯ

Законом України "Про захист населення від інфекційних хвороб" визначено, що Календарем профілактичних щеплень встановлюється перелік обов'язкових профілактичних щеплень.

Відповідно до статті 8 вказаного Закону України, поставки медичних імунобіологічних препаратів для проведення профілактичних щеплень, включених до Календаря, здійснюються за рахунок коштів Державного бюджету України. Порядок забезпечення закладів охорони здоров'я медичними імунобіологічними препаратами встановлюється МОЗ України.

У Бюджетному запиті на 2007 рік за бюджетною програмою "Програми і централізовані заходи з імунопрофілактики" видатки із загального фонду державного бюджету визначено, відповідно до доведених Мінфіном граничних обсягів, у загальній сумі 195,8 млн. грн. (з них видатки розвитку - 1,9 млн. грн.), що становить 88,8 відс. розрахованої Міністерством потреби.

Метою бюджетної програми визначено державну підтримку заходів із забезпечення епідеміологічного благополуччя населення з інфекцій, керованих засобами імунопрофілактики, створення умов для зниження інфекційної захворюваності, смертності та інвалідності від найпоширеніших з них, посилення та розширення можливостей епідеміологічного нагляду.

Законодавчими підставами для реалізації вказаної бюджетної програми визначена, зокрема, Міжгалузева комплексна програма "Здоров'я нації" на 2002-2011 роки"*. Водночас у Бюджетному запиті на 2007 рік посилання на виконання будь-якої державної цільової програми відсутні.

* Затверджена постановою Уряду від 10.01.2002 № 14.

Законом України "Про Державний бюджет України на 2007 рік" бюджетні призначення за вказаною бюджетною програмою затверджені у загальній сумі 205,8 млн. грн. (93,3 відс. розрахованої МОЗ потреби) з них видатки споживання - 203,9 млн. гривень. З урахуванням змін до річного розпису Державного бюджету України на 2007 рік, видатки споживання склали 205,1 млн. гривень.

Відповідно до Паспорта бюджетної програми на 2007 рік**, результативними показниками бюджетної програми визначено закупівлю медичних імунобіологічних препаратів для профілактики туберкульозу, гепатиту В, кашлюку, дифтерії, правця, гемофільної інфекції, поліомієліту, кору, паротиту та краснухи у загальній кількості 17382,2 тис. доз.

** Паспорт бюджетної програми на 2007 рік затверджено спільним наказом МОЗ України та Міністерства фінансів України від 28.04.2007 № 219/560 та з урахуванням змін від 28.12.2007 № 872/1463.

Водночас потреба медичних імунобіологічних препаратів для проведення профілактичних щеплень у 2007 році, з урахуванням залишків, що склалися на 01.01.2007, та запасів (резерву) в розмірі до 25 відс., за розрахунками обласних (міських, відомчих) санітарно-епідеміологічних станцій МОЗ України, визначена у кількості 10735,1 тис. доз.

Фактично у 2007 році МОЗ придбано 17294,8 тис. доз препаратів або на 6559,7 тис. доз більше розрахованої СЕС об'єктивної потреби.

У тому числі препаратів для профілактики туберкульозу, дифтерії, правця, гемофільної інфекції, поліомієліту, кору, паротиту та краснухи придбано понад потребу 7718,9 тис. доз на суму 35,6 млн. грн., а вакцини проти гепатиту В та інших інфекцій - на 1059,2 тис. доз менше потреби.

Відповідно до Календаря, для профілактики кашлюку, дифтерії, правця, поліомієліту, гепатиту В та гемофільної інфекції, можна використовувати комбіновані вакцини, зареєстровані в Україні. Вакцинація для профілактики може проводитись моновакцинами та комбінованими вакцинами. При цьому для первинної вакцинації (новонароджених) бажано використовувати комбіновані вакцини.

При формуванні потреби медичних імунобіологічних препаратів в розрізі цільових груп, яким проводяться профілактичні щеплення, санепідстанціями планувалося провести вакцинацію 432,3 тис. новонароджених дітей (трикратно) кашлюково-дифтерійно-правцевою вакциною та моновакциною для профілактики гемофільної інфекції по 1426,5 тис. доз відповідно.

У Паспорті бюджетної програми на 2007 рік передбачено закупівлю лише комбінованої вакцини з компонентом для профілактики гемофільної інфекції. Потреба розрахована для вакцинації новонароджених дітей у кількості 1426,5 тис. доз та для створення резерву до 25 відс. ще 356,6 тис. доз. Фактично, МОЗ України у 2007 році централізовано закуплено та розподілено регіонам 1434,1 тис. доз такої вакцини, тобто, плановий резерв її не забезпечено.

Водночас при визначенні санепідстанціями показника потреби моновакцини, для профілактики гемофільної інфекції всіх цільових груп, який обраховано у кількості 2021,5 тис. доз, не вилучено кількість запланованої для закупівлі комбінованої вакцини з відповідним компонентом. З урахуванням цієї вакцини потреба моно-вакцини має дорівнювати 595 тис. доз, а з урахуванням необхідного резерву (до 25 відс.) - 743,7 тис. доз.

Крім того, для використання залишків кашлюково-дифтерійно-правцевої вакцини без гемофільного компоненту додатково необхідно 356,6 тис. доз моновакцини для профілактики гемофільної інфекції.

Отже, загальна потреба моновакцини проти гемофільної інфекції складає 1100,3 тис. доз. Станом на 01.01.2007 залишки цієї моновакцини становили 927,2 тис. доз, тобто, об'єктивна потреба вказаної вакцини на 2007 рік становить 173,1 тис. доз.

Фактично, МОЗ України у 2007 році заплановано, централізовано закуплено та поставлено до обласних СЕС 428 тис. доз на суму 20,1 млн. грн. або на 254,9 тис. доз (12 млн. грн.) більше об'єктивної потреби.

Наприклад, до Харківської облСЕС понад потребу у 2007 році поставлено 22,9 тис. доз на суму 1,1 млн. гривень.

Аналогічно, потреба вакцини із зменшеним вмістом антигену для профілактики дифтерії та правця на 2007 рік, з урахуванням резерву, розрахована СЕС у кількості 5434,8 тис. доз. Залишки цієї вакцини на початок року становили 3447,1 тис. доз, у тому числі в Одеській, Рівненській Сумській, Хмельницькій, Чернівецькій, Чернігівській обласних та Київській і Севастопольській міських СЕС залишки перевищували річну потребу, загалом, на 310,9 тис. доз.

З урахуванням вказаних залишків об'єктивна потреба зазначеної вакцини становила 2298,6 тис. доз. Фактично, Міністерством у 2007 році заплановано та придбано вказаної вакцини 8460,8 тис. доз на загальну суму 5,5 млн. грн. або на 6162,2 тис. доз (4 млн. грн.) більше за об'єктивну потребу.

У Бюджетному запиті на 2008 за бюджетною програмою "Програми і централізовані заходи з імунопрофілактики" видатки із загального фонду бюджету визначено відповідно до доведених Мінфіном граничних обсягів у загальній сумі 221,8 млн. грн., з них видатки споживання - 217,7 млн. грн. або 75 відс. розрахованої Міністерством потреби, яка визначена у сумі 290,4 млн. грн. (з них на придбання препаратів - 288,9 млн. гривень).

Як і у 2007 році, в Бюджетному запиті на 2008 рік не визначено державну цільову програму, що виконується у складі бюджетної програми.

Законом України "Про Державний бюджет України на 2008 рік" за відповідною бюджетною програмою затверджено бюджетні призначення у сумі 221,8 млн. грн., з них видатки споживання - 217,7 млн. грн. або 75,4 відс. розрахованої Міністерством потреби.

Таким чином, в порушення вимог п. 21 Порядку складання, розгляду, затвердження та основних вимог до виконання кошторисів бюджетних установ*, Міністерством охорони здоров'я України подані бюджетні запити, до яких включено видатки на централізовані закупівлі імунобіологічних препаратів за відсутності затвердженої в установленому порядку державної цільової програми.

* Постанова Кабінету Міністрів України від 28.02.2002 № 228

Водночас Міністерством фінансів, в порушення вимоги статті 36 Бюджетного кодексу України, неналежним чином проведено аналіз бюджетних запитів та включено до проекту законів України про Державний бюджет України на 2007-2008 роки видатки за бюджетною програмою "Програми і централізовані заходи з імунопрофілактики" у сумі 427,6 млн. грн. з бюджетним правопорушенням та порушенням чинного законодавства.

Аудитом встановлено, що МОЗ України у 2008 році заплановано та вже проведено торги із закупівлі медичних імунобіологічних препаратів для профілактики кашлюку, дифтерії, правця, гемофільної інфекції, поліомієліту, кору, паротиту та краснухи в обсягах, що перевищують об'єктивну потребу, розраховану СЕС, на 1408,9 тис. доз на суму 15,3 млн. гривень.

Наприклад, за розрахунками СЕС на весь 2008 рік потреба вакцини для профілактики поліомієліту становила 492,1 тис. доз. Міністерством заплановано провести перше щеплення для профілактики поліомієліту комбінованими вакцинами з поліомієлітовим компонентом та проведено торги на закупівлю відповідної вакцини у кількості 450,3 тис. доз на суму 72 млн. гривень.

Отже, достатньо закупити ще 41,8 тис. доз вакцини на суму 1,6 млн. грн. для профілактики поліомієліту. Фактично, Міністерством проведено торги із закупівлі у 2008 році вказаної вакцини у кількості 342,8 тис. доз на суму 13,1 млн. грн. або на 301 тис. доз (11,5 млн. грн.) більше потреби.

Аналогічно, відповідно до розрахованої закладами охорони здоров'я потреби комбінованої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи необхідно придбати вакцини у кількості 743,8 тис. доз на суму 21,3 млн. гривень. Міністерством у 2008 році заплановано та проведено торги із закупівлі вказаної комбінованої вакцини у кількості 864 тис. доз на 24,5 млн. грн. або на 120,2 тис. доз (3,2 млн. грн.) більше потреби.

Таким чином, в порушення п. 20 Порядку складання, розгляду, затвердження та основних вимог до виконання кошторисів бюджетних установ, яким визначено, що під час визначення обсягів видатків головні розпорядники повинні враховувати об'єктивну потребу коштів, Міністерством охорони здоров'я заплановано та у 2007 році використано кошти загального фонду бюджету, а в 2008 році проведено торги із закупівлі медичних імунобіологічних препаратів понад об'єктивну потребу, розраховану закладами охорони здоров'я. Порушуючи вимоги статті 36 Бюджетного кодексу України, Міністерством фінансів неналежним чином проведено аналіз бюджетних запитів та включено до проекту законів України про Державний бюджет України на 2007-2008 роки видатки на зазначену мету у сумі 50,9 млн. грн., що є бюджетним правопорушенням.

 

4. СТАН ФІНАНСУВАННЯ ТА ВИКОРИСТАННЯ КОШТІВ ДЕРЖАВНОГО БЮДЖЕТУ НА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ВИКОНАННЯ ЗАХОДІВ З ІМУНОПРОФІЛАКТИКИ НАСЕЛЕННЯ

На виконання бюджетної програми "Програми і централізовані заходи з імунопрофілактики" у 2007 році надійшло коштів із загального фонду державного бюджету у сумі 203,8 млн. грн. або 99 відс. затверджених призначень, які повністю використані. Відповідно до плану асигнувань на І квартал 2008 року видатки за вказаною бюджетною програмою не заплановано і не проводилися.

За результатами тендерних процедур Міністерством у 2007 році проведено централізовану закупівлю імунобіологічних препаратів у загальній кількості 17294,8 тис. доз на суму 197,9 млн. грн., крім того, 0,3 млн. грн. сплачено ЗАТ "Біолік" за продовженим договором* року.

* Договір від 10.11.2006 № 1/153

З них 50 млн. грн. використано на придбання вакцини для

профілактичних щеплень проти захворювань на краснуху, паротит, гепатит В та гемофільну інфекцію, які статтею 27 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" та статтею 12 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" не віднесені до обов'язкових.

У 2008 році Міністерством також проведено торги із закупівлі вакцини проти гемофільної інфекції у кількості 416 тис. доз на загальну суму 19,9 млн. гривень. На час проведення аудиту договори з переможцями Міністерством не укладено.

Затверджена в установленому порядку державна цільова програма, що передбачала б закупівлю у 2007-2008 роках вакцин для профілактики вказаних інфекцій за рахунок коштів держбюджету, як зазначалося вище, відсутня.

Таким чином, в порушення вимог статті 27 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" та статті 12 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб", якими щеплення проти краснухи, паротиту, гепатиту В та гемофільної інфекції не віднесені до обов'язкових, та за відсутності затвердженої в установленому порядку державної цільової програми, яка б включала відповідну імунопрофілактику, Міністерством у 2007 році на закупівлю вказаних вакцин заплановано і витрачено 50 млн. грн. коштів державного бюджету, що є порушенням чинного законодавства та бюджетним правопорушенням. До такого ж порушення призведе закупівля у 2008 році зазначених вакцин.

Аудитом встановлено, що згідно з рішенням Постійного тендерного комітету Міністерства (далі - Комітет) від 04.12.2007 (протокол № 58) та листа Департаменту санепіднагляду МОЗ України*, зважаючи на наявність надлишків протитуберкульозних вакцин ("БЦЖ", Росія)**, відмінено торги щодо їх закупівлі у кількості 724,4 тис. доз на загальну суму 0,7 млн. грн. за ціною 0,91 грн. за одну дозу.

* Лист від 04.12.2007 05.02.02-05/1082.

**   Залишок вакцини для профілактики туберкульозу "БЦЖ", централізовано закупленої Міністерством у 2006 році, станом на 01.01.2008 складав 952,4 тис. доз на загальну суму 0,9 млн. гривень. Враховуючи, що у 2007 році використано 1965,9 тис. доз, зазначені залишки вакцини забезпечують про ведення щеплень на п'ять місяців.

Водночас, згідно з рішенням Комітету від 05.12.2007 (протокол № 59) за процедурою закупівлі "у одного учасника" у ЗАТ "Ганза" придбано 164 тис. доз вакцини для профілактики туберкульозу ("БЦЖ SSI", Данія) на суму 1,8 млн. грн. за ціною 11 гривень.

У Техніко-економічних обґрунтуваннях щодо цієї закупівлі, погоджених рішенням Комітету від 05.12.2007 (протокол № 59), вказано, що, починаючи з 2008 року для імунопрофілактики туберкульозу використовуються вакцини "БЦЖ SSI" (Данія).

У той же час, Національним інститутом фтизіатрії і пульмонології ім. Ф.Г. Яновського АМН України* запропоновано перед проведенням загальної вакцинації населення провести апробацію вказаного нового штаму вакцини БЦЖ у декількох регіонах України.

*    Лист Інституту до Міністерства від 04.12.2007 129.

Довідково. Відповідно до Сертифікату про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату, виданого Державною службою лікарських засобів від 23.02.2005 № 456/05-300200000 DC № 002812, вакцина "БЦЖ SSI" зареєстрована в Україні.

Відповідно до переліку реєстраційних матеріалів, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001 № 486, у редакції, що діяла на час реєстрації, при здійсненні реєстрації МІБП іноземного виробництва не передбачено подання документів про результати клінічних досліджень, що визначають епідеміологічну ефективність МІБП (дані з реактогенності, імуногенності, діагностичної, лікувальної або епідеміологічної ефективності).

Фактично, закуплена вакцина "БЦЖ SSI" згідно з розподілом, затвердженим наказом МОЗ від 24.01.2008 № 27, 04.02.2008 поставлена до СЕС усіх регіонів України та центральних СЕС на водному і залізничному транспорті.

Своїм наказом від 21.02.2008 № 90 Міністерством внесено зміни до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні*, якими запроваджено обов'язкове проведення клініко-епідеміологічних випробувань для всіх вакцин, що вперше пропонуються до використання в Україні, та встановлено, що клініко-епідеміологічні випробування препарату проводяться лікувально-профілактичними закладами, уповноваженими на це МОЗ.

* Затверджений наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486.

Наказ Міністерства, що визначає перелік лікувально-профілактичних закладів, в яких мають проводитися клініко-епідеміологічні випробування імунобіологічних препаратів, станом на 01.04.2008 не видавався, водночас третина зазначеної вакцини використана.

Вакцини для профілактики туберкульозу Російського виробництва, закуплені МОЗ у червні 2006 року та поставлені регіональним закладам охорони здоров'я понад об'єктивну потребу, використовувалися ними для вакцинації до 01.03.2008 - останньої дати їх придатності.

На початок квітня 2008 року на складі ДП "Укрвакцина", Київської, Дніпропетровської обласних СЕС та Центральної СЕС на залізничному транспорті залишилося 199,1 тис. доз вказаної вакцини на загальну суму 0,2 млн. грн., термін придатності якої минув. Відповідно до висновку ДП "Центр імунологічних препаратів" від 18.02.2008 № 162, термін придатності зазначеної вакцини продовженню не підлягає, і вона має бути списана й знищена.

Таким чином, в результаті централізованої закупівлі вакцини у завищених обсягах Міністерством спричинено втрату коштів державного бюджету у загальній сумі 0,2 млн. гривень.

Аудитом встановлено, що в порушення умов договорів на придбання вакцин та вимог постанови Уряду від 09.10.2006 № 1404, якими термін поставки товару до ДП "Укрвакцина" обмежується 90 календарними днями після попередньої оплати, постачальниками ТОВ "Інтерфарм", ЗАТ "Біолік", ТОВ "ТРИ-Центральний аптечний склад" та ТОВ "Три" поставлено вакцини на загальну суму 10,8 млн. грн. з перевищенням вказаного терміну від 4 до 75 днів.

Наприклад, за договором між МОЗ України, ДП "Укрвакцина" та ТОВ "Інтерфарм" 12.07.2007 проведено попередню оплату у сумі 6,3 млн. грн., в рахунок якої вакцини на загальну суму 3,7 млн. грн. поставлені до ДП "Укрвакцина" 24.07.2007 та решта, на суму 2,6 млн. грн., лише 25.12.2007 або через 165 днів після оплати.

Отже, через відсутність контролю з боку Міністерства, в порушення постанови Уряду від 09.10.2006 № 1404, ДП "Укрвакцина" у 2007 році здійснено попередню оплату на загальну суму 10,8 млн. грн. на термін понад три й до п'яти місяців, що є бюджетним правопорушенням та має ознаки безвідсоткового кредитування комерційних структур.

Також, з дозволу директора департаменту державного санепіднагляду МОЗ Пономаренка А.М. (лист від 11.06.2007 № 05.02.01-08/565), в порушення умов договорів від 20.03.2007 № 1/1 та 1/12 , якими обумовлено термін придатності вакцин на час поставки до ДП "Укрвакцина" не менше 12 місяців, постачальником ТОВ "Інтер-фарм" поставлено ДП "Укрвакцина" 100 тис. доз вакцини проти епідемічного паротиту на суму 0,9 млн. грн. з терміном придатності 4,5 місяця та 499,96 тис. доз на суму 16,5 млн. грн. комбінованої вакцини проти кашлюку, дифтерії, правця та гемофільної інфекції (далі - "ТЕТРАкт-ХІБ") з терміном придатності 8,5 місяця.

Дозвіл надано за умови, що постачальник, згідно з додатковою угодою до договору поставки, зобов'язується невикористані препарати з простроченим терміном придатності замінити на аналогічні, з продовженим терміном придатності. Фактично таку додаткову угоду сторони не укладали.

Головний державний санітарний лікар України, Перший заступник Міністра Бережнов С.П., листом від 18.12.2007 № 05.02.01-1238, доручив ДП "Укрвакцина" проконтролювати виконання постачальником умов договору поставки щодо заміни вакцини з коротким терміном придатності у квітні 2008 року.

Невикористана вакцина проти епідемічного паротиту з простроченим терміном придатності у кількості 55,5 тис. доз на суму 0,5 млн. грн. актом прийому-передачі від 13.02.2008 повернута ТОВ "Інтер-фарм", але станом на 1 квітня 2008 в її рахунок нова вакцина до ДП "Урквакцина" не поставлена.

Крім того, станом на 01.03.2008 у Запорізькій та Київській обласних СЕС залишилося 27,3 тис. доз на суму 0,9 млн. грн. невикористаної комбінованої вакцини "ТЕТРАкт-ХІБ", термін придатності якої минув.

Станом на 1 квітня 2008 року заходи щодо заміни зазначеної вакцини Міністерством та ДП "Укрвакцина" не вживалися. Вакцинація проводиться іншими залишками вакцин цього призначення.

Залишки придатних до використання вакцин для профілактики епідемічного паротиту в ДП "Укрвакцина" та СЕС регіонів на 01.01.2008 становить 286 тис. доз, що відповідає 82,2 відс. фактично використаного препарату за 2007 рік. Тоді як за рекомендаціями ВООЗ, крім річної потреби вакцини, має бути її резерв у кількості до 25 відсотків.

Всупереч Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого власним наказом від 03.02.2006 № 48, Міністерством не здійснюється облік вакцин, поставлених до регіональних СЕС, за номерами серій та термінами їх придатності.

Таким чином, придбання вакцин понад потребу й персональні рішення посадових осіб Міністерства, якими у 2007 році змінено умови договорів про закупівлю та, в результаті, проведено поставки вакцини з обмеженим терміном придатності, за відсутності контролю з боку Міністерства, призвели до створення залишку вакцин на загальну суму 1,4 млн. грн., термін придатності якої минув, отже, на вказану суму завдано збитки державному бюджету.

Залишок вакцини для профілактики захворювань дифтерії та правця (АДП м) на складах ДП "Укрвакцина" та в закладах охорони здоров'я станом на 01.01.2007 обліковувався у кількості 4333,7 тис. доз.

Відповідно до ТЕО, за підписом директора департаменту державного санепіднагляду МОЗ, експертної комісії МОЗ* та погодженого рішенням Комітету від 08.11.2006 (протокол № 56), на проведення у 2007 році щеплень для профілактики захворювань вакциною АДП-м потреба визначена у кількості 8460,8 тис. доз, що на 6162,2 тис. доз перевищує об'єктивну потребу, розраховану закладами охорони здоров'я.

* Склад експертної комісії щодо складання ТЕО та проведення експертизи під час централізованої закупівлі вакцин та холодового обладнання затверджена наказом МОЗ від 13.09.2006 № 620.

У 2007 році ЗАТ "Біолік", як переможець торгів із закупівлі вказаної вакцини, поставило її ДП "Укрвакцина" у кількості 8460,8 тис. доз на суму 5,5 млн. гривень.

Слід зазначити, що 8 СЕС відмовилися загалом від 307 тис. доз вакцини "АДП-м" з тієї причини, що ними препарат не замовлявся або замовлявся в меншій кількості.

Наприклад, Київська міська СЕС відмовилася від 30 тис. доз вакцини, оскільки препарат нею не замовлявся та не може бути використаним. За 2007 рік на профілактичні щеплення закладами охорони здоров'я міста використано загалом, 87,3 тис. доз цієї вакцини. Залишок препарату на 01.01.2008 становив 86,4 тис. доз, що майже відповідає річній потребі.

Згідно із затвердженим Міністерством розподілом, підприємством у 2007 році поставлено до обласних СЕС 2092 тис. доз вказаної вакцини на суму 1,4 млн. гривень.

За даними бухгалтерського обліку ДП "Укрвакцина", у 2007 році закладами охорони здоров'я для проведення профілактичних щеплень використано, в цілому, 3642,4 тис. доз вказаної вакцини. На початок 2008 року її залишок дорівнював 9152,1 тис. доз, що відповідає потребі закладів охорони здоров'я майже на 2,5 року. Фактично, залишок вказаної вакцини склав 8163,1 тис. доз на суму 5,4 млн. грн. понад рекомендований резерв ВООЗ. Водночас термін придатності зазначеної вакцини закінчується у липні-листопаді 2009 року. Отже, є реальна загроза не використати до закінчення терміну придатності 2170,8 тис. доз на суму 1,4 млн. гривень.

Аналогічно, залишок вакцини для профілактики поліомієліту на складах обласних СЕС та ДП "Укрвакцина" на 01.01.2008 становив 2207,4 тис. доз на суму 29,5 млн. грн., у тому числі закупленої ще у 2006 році - 1082,5 тис. доз.

На проведення щеплень у 2007 році закладами охорони здоров'я України використано 2758,8 тис. доз цієї вакцини, тобто, залишку достатньо на десять місяців 2008 року, а не на три, як це рекомендується ВООЗ.

Фактично, залишок вказаної вакцини склав 1517,7 тис. доз на суму 20,3 млн. грн. понад рекомендований резерв.

Внаслідок закупівлі Міністерством вакцин в обсягах, що значно перевищують об'єктивну потребу, на складах препарати зберігаються до 2 років, отже, кошти державного бюджету, у сумі 25,6 млн. грн., на їх придбання, використано неефективно. Водночас закупівля вакцини з обмеженим терміном придатності та понад об'єктивну потребу створила загрозу заподіяння збитків державному бюджету ще на 1,4 млн. гривень.

Постійним тендерним комітетом Міністерства (протокол № 47 від 26.09.2007) проведені відкриті торги із закупівлі, предметом якої визначено холодове обладнання та вироби медичного призначення для забезпечення контролю за зберіганням і транспортуванням імунобіологічних препаратів у кількостях 34 морозильники (виробник - Україна) та 30,7 тис. термоіндикаторних карток (індикатори для контролю зниження температури, виробник - США).

Проте кожне з вказаних найменувань обладнання окремо зареєстровано Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення, про що видані свідоцтва державної реєстрації.

Таким чином, Міністерством створено умови для усунення від участі у торгах інших підприємств, зокрема, виробників.

Переможцем торгів із закупівлі вказаного холодового обладнання та виробів медичного призначення, на загальну суму 1,9 млн. грн., визнано ТОВ "Три-Центральний аптечний склад".

У 2008 році Комітетом за результатами відкритих торгів (протокол № 7 від 07.03.2008) прийнято рішення щодо закупівлі 9 найменувань вакцини у кількості 3763 тис. доз на 190,9 млн. гривень.

Наказом Міністерства від 21.02.2008* № 90 передбачено необхідність обов'язкового проведення клініко-епідеміологічних випробувань для всіх вакцин, що вперше пропонуються до використання в Україні, у визначених Міністерством лікувально-профілактичних закладах.

* Зміни до наказу МОЗ України від 06.12.2001 N 486.

В порушення цього наказу Комітетом у 2008 році прийнято рішення про закупівлю у переможця торгів ТОВ "Інтерфарм" комбінованої вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та гемофільної інфекції (Франція)*, у кількості 450,3 тис. доз на 72 млн. грн., клініко-епідеміологічні спостереження якої в Україні не проводилися. У 2006 та 2007 роках вказану вакцину Міністерство централізовано не закуповувало та не використовувало для масової вакцинації.

*    Відповідно до Сертифікату про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату, виданого Державною службою лікарських засобів 04.07.2006 № 364/06-300200000, вказана вакцина зареєстрована в Україні.

Перелік лікувально-профілактичних закладів, у яких можуть проводитися клініко-епідеміологічні випробування імунобіологічних препаратів, станом на 01.04.2008 Міністерством не визначений. Водночас закупівля вказаної вакцини запланована для проведення першого щеплення усіх новонароджених дітей в Україні.

 

5. СТАН ВИКОНАННЯ МІНІСТЕРСТВОМ ЗАВДАНЬ ЗІ СТВОРЕННЯ ВІТЧИЗНЯНИХ ПІДПРИЄМСТВ З ВИРОБНИЦТВА МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ ІЗ ЗАЛУЧЕННЯМ КРЕДИТІВ
ПІД ГАРАНТІЇ УРЯДУ УКРАЇНИ

Із 24 інфекційних захворювань, щеплення проти яких включено до Календаря профілактичних щеплень, тільки для 5 видів є вакцини вітчизняного виробництва.

У 2006, 2007 роках 85,4 відс. загальної суми бюджетних призначень на імунопрофілактику витрачено на закупівлю імпортних вакцин (162,8 млн. грн. та 159,6 млн. грн., відповідно). У 2008 році МОЗ заплановано спрямувати на придбання вакцин іноземного виробництва 187,3 млн. грн. або 87,8 відс. загальних бюджетних призначень.

За результатами розгляду інформації Уряду Верховна Рада України постановою від 12.01.2006 № 3339* відмітила, що в Україні випускається недостатньо вакцин, сироваток, діагностикумів, інших імунобіологічних препаратів, це становить реальну загрозу для національної безпеки держави. Зважаючи на зазначене, Уряду рекомендовано забезпечити протягом 2007-2010 років створення відповідних науково-виробничих підприємств з виробництва медичних і ветеринарних імунобіологічних препаратів нового покоління для профілактики, діагностики та лікування найбільш поширених в Україні та у світі інфекційних хвороб людей і тварин, а також випуск вітчизняних імунобіологічних препаратів у обсягах, необхідних для забезпечення епідемічної та епізоотичної безпеки України.

На виконання вимог зазначеної постанови та доручення Уряду від 01.02.2006 № 2716/1/1-06, наказом МОЗ від 23.02.2006 № 83 затверджено План заходів щодо створення науково-виробничих підприємств та випуску вітчизняних імунобіологічних препаратів.

* "Про інформацію Кабінету Міністрів України про стан захворюваності населення України на інфекційні хвороби та заходи щодо її зниження"

Крім того, Указом Президента України "Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 18 січня 2006 року "Про заходи щодо підвищення ефективності боротьби з небезпечними інфекційними хворобами", Кабінету Міністрів України доручено до 01.06.2006:

  • забезпечити розроблення та внести на розгляд Верховної Ради України законопроект про державну програму розвитку в Україні імунології, генної інженерії та імунобіотехнологій, в якій передбачити створення протягом 2007-2010 років науково-виробничих підприємств з виробництва сучасних медичних і ветеринарних імунобіологічних препаратів;
  • розробити та затвердити програму розвитку вітчизняного виробництва препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб.

МОЗ наказом від 21.03.2006 № 140 затверджено План заходів з виконання вказаного Указу Президента України, яким визначено до 02.04.2006 розробити та внести Уряду у встановленому порядку проект концепції відповідної державної цільової програми та до 19.04.2006 - проект галузевої програми розвитку вітчизняного виробництва препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб.

Документи про виконання заходів вказаного Плану, стан реалізації постанови Верховної Ради України від 12.01.2006 № 3339-IV і виконання доручення Уряду до зазначеної постанови в частині завдань зі створення виробництва вакцин у МОЗ відсутні. Виробництво вітчизняних вакцин не налагоджено.

Аналогічні нормативно-правові акти, спрямовані на вирішення проблем забезпечення епідемічної та епізоотичної безпеки України, зокрема, щодо створення в Україні власного виробництва імунологічних препаратів, приймалися і до 2006 року, проте їх також не реалізовано.

Так, Національною програмою імунопрофілактики населення на 1993-2000 роки передбачалося створити матеріальну базу і технології для виробництва вакцин та інших імунобіологічних препаратів в Україні.

Комплексною програмою розвитку медичної промисловості на 1997-2003 роки, затвердженою постановою Уряду від 18.12.1996 № 1538, передбачалося створити виробництво вакцин групи АКДП на Харківському заводі "Біолік"; вакцин групи БЦЖ - на Львівському заводі лікарських препаратів; вакцин проти кору, паротиту, краснухи і гепатиту B - на Одеському підприємстві по виробництву бактерійних препаратів.

Постановами Уряду від 29.08.2000 № 1346 та від 23.12.2004 № 1734 ДП "Львівлікпрепарати", ЗАТ "Біолік" та Одеський завод бакпрепаратів визнано стратегічно важливими для економіки і безпеки держави.

Фактично кошти із державного бюджету на створення виробництв, у визначених Комплексною програмою розмірах, не виділено.

Верховна Рада України постановою від 07.12.2000 № 2123 "Про інформацію Кабінету Міністрів України "Про стан фінансування системи охорони здоров'я та невідкладні заходи щодо його поліпшення" також рекомендувала Уряду вжити заходів для створення вітчизняного виробництва вакцин проти туберкульозу, кору, паротиту, краснухи, гепатиту B.

Виконання Національної програми імунопрофілактики населення на 1993-2000 роки, в частині створення матеріальної бази для виробництва вакцин, постановою Уряду від 27.04.94 № 260 було покладено на Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості (далі - Держкоммедбіопром), правонаступником* якого з 2003 року стала Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, створена у складі Міністерства охорони здоров'я.

*  Указом Президента України від 15.12.99 1573/99 "Про зміни у структурі центральних органів виконавчої влади" "Держкоммедбіопром" ліквідовано і покладено його функції на МОЗ України. Постановою Уряду від 30.03.2000 № 588 утворено Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення у складі МОЗ України, який став правонаступником Держкоммедбіопрому і Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення. Указом Президента України від 7 лютого 2003 р. № 91 та постановою Уряду від 2003.06.02 № 789 на базі Державного департаменту утворено Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення.

В рамках Національної програми між ЗАТ УЗТФ "Біомед", яке діяло за дорученням Держкоммедбіопрому*, та консорціумом фірм "Глятт Інженертехнік гмбх" і "Лінде-КСА-Дрезден" (ФРН) було укладено контракт від 12.05.94 № 77-2 на суму 90,3 млн. нім. марок на закупівлю обладнання для створення Україною власного виробництва вакцин на вказаних підприємствах.

*    Договір-доручення від 09.12.1993 27.

В рахунок контракту Українською стороною сплачено Німецькій стороні за рахунок коштів держбюджету авансом та по кредиту (кредитна лінія ФРН), отриманому під гарантію Уряду, загалом в еквіваленті 29,4 млрд. євро. Обладнання ж отримано тільки для ДП "Львівлік-препарат" у 1998 році на суму 18,3 млн. нім. марок. Проте впродовж 10 років вказане обладнання не змонтоване внаслідок незавершення будівництва цього підприємства через невиділення йому на цю мету бюджетних коштів. Аудитом встановлено, що виробничу діяльність ДП "Львівлікпрепарати" не здійснює. Об'єкт незавершеного будівництва не поставлено на консервацію. Інвестиційні проекти стосовно зміцнення матеріально-технічної бази та будівництва не залучалися. Балансова вартість незавершеного будівництва складає 4,3 млн. гривень.

На решту суми, оплаченої за кредитом, обладнання до України не надходило.

Фактично ЗАТ "Біолік" (м. Харків) налагодило виробництво вакцин за рахунок власних коштів. Через відсутність виробничих потужностей та бюджетного фінансування на реконструкцію приміщень Одеським заводом бакпрепаратів обладнання в рахунок кредиту не приймалося.

Постановою Верховної Ради України від 21.06.2001 № 2564-III "Про інформацію Кабінету Міністрів України про здійснення політики державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення" Уряду було рекомендовано забезпечити виділення 10,7 млн. грн. на реконструкцію державного підприємства "Одеський завод бактерійних препаратів". Однак таке фінансування також не проведено.

Починаючи з 1996 року, кількість препаратів, що вироблялись вказаним підприємством, зменшилась з 36 до 9 найменувань, а в 1999 році, у зв'язку з відключенням за борги з оплати теплопостачання, водопостачання та електроенергії, виробництво продукції на підприємстві повністю зупинено.

За поданням ВАТ "ЕК "Одесобленерго", Ухвалою Господарського суду Одеської області від 21.03.2003 порушено провадження у справі про визнання ДП "Одеський завод бактерійних препаратів" банкрутом, а Ухвалою від 25.12.2003 припинено повноваження органу управління - ДАК "Укрмедпром" стосовно розпорядження майном підприємства та введено процедуру його санації. Ухвалою Господарського суду Одеської області від 27.01.2005 припинено провадження у справі про банкрутство.

Відповідно до реєстру від 22.01.2008 № 531 виплат за виконавчими листами за грудень 2007 та січень 2008 років Державною виконавчою службою у Суворовському районі м. Одеси арештовано та продано через аукціон майно підприємства на суму 1,7 млн. грн., а саме: лабораторно-виробничі корпуси № 2 (1638 кв.м) і № 3 (1923,4 кв.м), склад, склад з естакадою, котельну, генераторну, пральню, автотранспорт та частину обладнання реалізовано через аукціон "Укрспец'юсту". ДАК "Держмедпром", до складу якої входить підприємство, жодних дій щодо недопущення примусової реалізації майна підприємства не вчиняла.

Згідно з даними Укрексімбанку, відшкодування витрат державного бюджету позичальником не здійснювалося. Станом на 01.02.2008 заборгованість Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, створеної у складі Міністерства, перед державним бюджетом за іноземним кредитом № 077 2В, залученим під державні гарантії, складає 220,2 млн. грн. (29,4 млн. євро).

Отже, нормативно-правові акти Верховної Ради України та Президента України щодо створення вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів, внаслідок безконтрольності Уряду, Міністерством охорони здоров'я України не виконано. Водночас за кредитною угодою Федеративній Республіці Німеччина за рахунок коштів держбюджету сплачено в еквіваленті 29,4 млн. євро за обладнання, призначене для створення вітчизняного виробництва вакцин. Фактично, отримане ще у 1998 році обладнання на суму 18,3 млн. нім. марок, до цього часу не змонтоване. Крім того, неефективні управлінські рішення Міністерства призвели, практично, до втрати Одеського підприємства бакпрепаратів. Водночас на придбання вакцин іноземного виробництва Міністерством останні роки із державного бюджету витрачається понад 160 млн. гривень.

 

КОЛЕГІЯ РАХУНКОВОЇ ПАЛАТИ,
ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ РОЗГЛЯДУ МАТЕРІАЛІВ АУДИТУ,
ЗРОБИЛА НАСТУПНІ ВИСНОВКИ:

Міністерством охорони здоров'я України не забезпечено ефективне використання коштів Державного бюджету України, виділених на виконання заходів з імунопрофілактики населення. Управління бюджетними ресурсами здійснювалося з порушеннями чинного законодавства і призвело до незаконних витрат, заподіяння збитків державі та втрати стратегічно важливих виробництв.

Ряд завдань Уряду щодо посилення системи епідеміологічного нагляду за інфекційними хворобами, та власні накази, спрямовані на забезпечення захисту населення України від інфекційних хвороб, Міністерством не виконуються, що призводить до збільшення ризиків захворюваності на інфекційні хвороби, негативні соціально-економічні наслідки яких - погіршення здоров'я населення України, насамперед дітей, та зростання витрат на лікування і медичне обслуговування хворих.

Незважаючи на те, що виконання заходів попередніх двох державних програм, затверджених відповідними постановами Кабінету Міністрів України і спрямованих на недопущення активізації епідемічного процесу та зниження розповсюдженості інфекційних хвороб, смертності й інвалідності, не дало запланованих результатів, Міністерством та Урядом не забезпечено затвердження загальнодержавної програми, якою б визначався комплекс взаємопов'язаних завдань і заходів на вирішення найважливіших проблем імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб.

Всупереч постанові Верховної Ради України від 12.01.2006 № 3339 "Про інформацію Кабінету Міністрів України про стан захворюваності населення України на інфекційні хвороби та заходи щодо її зниження" і окремому дорученню Уряду щодо посилення заходів з імунопрофілактики, Міністерство зосередило свою роботу лише на закупівлі вакцин, не забезпечивши сталого зниження захворюваності.

За відсутності контролю з боку Міністерства фінансів за використанням бюджетних коштів на централізовані заходи з імунопрофілактики, Міністерством охорони здоров'я з порушенням чинного законодавства та неефективно використані кошти державного бюджету в сумі 123,4 млн. грн. або 60,6 відс. загальних обсягів фінансування, у тому числі з бюджетним правопорушенням - 96,4 млн. грн., неефективно - 25,6 млн. грн., завдано збитків на 1,6 млн. гривень.

1. В порушення Порядку складання, розгляду, затвердження та основних вимог до виконання кошторисів бюджетних установ, затвердженого постановою Уряду від 28.02.2002 № 228, Міністерством охорони здоров'я подані бюджетні запити, до яких включено видатки на централізовану закупівлю імунобіологічних препаратів за відсутності затвердженої в установленому порядку державної цільової програми та понад об'єктивну потребу.

Міністерством фінансів, в порушення вимоги статті 36 Бюджетного кодексу України, неналежним чином проведено аналіз бюджетних запитів та включено до проекту законів України про Державний бюджет України на 2007-2008 роки видатки за бюджетною програмою "Програми і централізовані заходи з імунопрофілактики".

Водночас Міністерством охорони здоров'я заплановано та у 2007 році використано кошти загального фонду бюджету у сумі 35,6  млн. грн., а в 2008 році проведено торги із закупівлі медичних імунопрофілактичних препаратів на суму 15,3 млн. грн. більше потреби, розрахованої закладами охорони здоров'я, що є бюджетним правопорушенням.

За відсутності затвердженої в установленому порядку відповідної державної цільової програми, на централізовану закупівлю вакцин проти краснухи, паротиту, гепатиту В та гемофільної інфекції Міністерством у 2007 році з бюджетним правопорушенням заплановано і витрачено 50 млн. грн. коштів державного бюджету.

2.  За відсутності контролю з боку Міністерства, в порушення постанови Уряду від 09.10.2006 № 1404, що обмежує терміни попередньої оплати за рахунок бюджетних коштів, ДП "Укрвакцина" у 2007 році проведено попередню оплату на загальну суму 10,8 млн. грн. на термін понад три і до п'яти місяців, що є бюджетним правопорушенням та має ознаки безвідсоткового кредитування комерційних структур.

3.  Внаслідок закупівлі Міністерством вакцин в обсягах, що значно перевищують об'єктивну потребу, на складах ДП "Укрвакцина" препарати зберігаються до 2 років, отже, кошти державного бюджету у сумі 25,6 млн. грн. на їх придбання, використано неефективно.

В результаті накопичення вакцин понад потребу та персональних рішень посадових осіб Міністерства про закупівлю препаратів з коротким терміном придатності, препарати на суму 1,6 млн. грн. не використано в межах термінів придатності, чим завдано збитки державному бюджету. Є реальна загроза не використати до закінчення терміну придатності ще 2170,8 тис. доз вакцин на суму 1,4 млн. гривень.

4. Через безконтрольність Кабінету Міністрів України, норматив но-правові акти Президента України та Верховної Ради України щодо створення вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів Міністерством охорони здоров'я не виконано.

Міністерство не забезпечило ефективне використання кредиту ФРН у сумі 29,4 млн. євро, наданого під гарантії Уряду для створення вітчизняного виробництва вакцин та сплаченого із державного бюджету. Фактично, отримане ДП "Львівлікпрепарат" ще у 1998 році обладнання на суму 18,3 млн. нім. марок до цього часу не змонтовано, кошти до державного бюджету не повернуто. Обладнання на решту кредитних ресурсів підприємствами Міністерства не отримано. Неефективні управлінські рішення Міністерства практично призвели до втрати Одеського підприємства бакпрепаратів. Водночас на придбання вакцин іноземного виробництва щорічно із державного бюджету витрачається понад 160 млн. гривень.

5. Міністерством охорони здоров'я не забезпечено повне унормування процедур контролю якості імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, а вимоги ряду затверджених нормативно-правових актів щодо контролю якості не дотримуються.

Не затверджено форми і періодичність вхідного лабораторного контролю вакцин іноземного виробництва. Як наслідок, за останні п'ять років лабораторний контроль якості здійснено лише щодо 21,2 відс. серій препаратів, а 2235 дітям проведено щеплення вакциною, інформація про яку та архівні зразки для контролю у випадку післявакцинальних ускладнень у ДП "Центр імунобіологічних препаратів", як цього вимагають нормативні акти, відсутні.

6.  Порушуючи вимоги власного наказу від 30.10.2002 № 391 щодо проведення лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів, перевірка якості зразків медичних імунобіологічних препаратів здійснюється Міністерством в лабораторії ДП "Центр імунобіологічних препаратів", яка станом на 01.04.2008 не акредитована.

7.  Одним із встановлених МОЗ України елементів контролю якості імунобіологічних препаратів є наявність сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP), що підтверджує дотримання вимог ВООЗ до якості фармацевтичних препаратів, а для вітчизняних - лише ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Таким чином, Міністерством охорони здоров'я штучно обмежено вимоги до вітчизняного виробника, єдиним представником якого є ЗАТ "Біолік", що призводить до неконкурентоспроможності його продукції як на міжнародному ринку, так і на ринку України.

 

Про цей сайт | Адміністратор | Лист до редакції
Розробник ЗАТ "Софтлайн", Україна© Рахункова палата України